定了！今年9月1日起，全國二級(jí)及以上醫(yī)院全部取消耗材加成！

來源：筑醫(yī)臺(tái)資訊微信公眾號(hào) 6月18日，國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》明確，不得將醫(yī)用耗材購用情況作為科室、人員經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù)，不得在醫(yī)用耗材購用工作中牟取不正當(dāng)經(jīng)濟(jì)利益。《辦法》提出，要加大對(duì)醫(yī)用耗材管理過程中違反“九不準(zhǔn)”規(guī)定等行為的查處力度，對(duì)問題嚴(yán)重的醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法追究相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，將自2019年9月1日起施行。《辦法》提出，二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)用耗材管理委員會(huì)；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立醫(yī)用耗材管理組織。醫(yī)用耗材的采購相關(guān)事務(wù)由醫(yī)用耗材管理部門實(shí)行統(tǒng)一管理。其他科室或者部門不得從事醫(yī)用耗材的采購活動(dòng)，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購供應(yīng)的醫(yī)用耗材。

《辦法》要求，二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)用耗材管理委員會(huì)；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立醫(yī)用耗材管理組織。村衛(wèi)生室（所、站）、門診部、診所、醫(yī)務(wù)室等其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不設(shè)醫(yī)用耗材管理組織，由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人指定人員負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材管理工作。醫(yī)用耗材管理委員會(huì)由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的相關(guān)臨床科室、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)工程、護(hù)理、醫(yī)技科室人員以及醫(yī)院感染管理、醫(yī)用耗材管理、醫(yī)務(wù)管理、財(cái)務(wù)管理、醫(yī)保管理、信息管理、紀(jì)檢監(jiān)察、審計(jì)等部門負(fù)責(zé)人組成。醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任醫(yī)用耗材管理委員會(huì)主任委員，醫(yī)用耗材管理部門和醫(yī)務(wù)管理部門負(fù)責(zé)人任醫(yī)用耗材管理委員會(huì)副主任委員。

醫(yī)用耗材管理委員會(huì)的主要職責(zé)

（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及醫(yī)用耗材管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施；

（二）建立醫(yī)用耗材遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)科室或部門提出的新購入醫(yī)用耗材、調(diào)整醫(yī)用耗材品種或者供應(yīng)企業(yè)等申請(qǐng)，制訂本機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄（以下簡稱供應(yīng)目錄）；

（三）推動(dòng)醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制訂與實(shí)施，監(jiān)測、評(píng)估本機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理使用醫(yī)用耗材；

（四）分析、評(píng)估醫(yī)用耗材使用的不良反應(yīng)、醫(yī)用耗材質(zhì)量安全事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；

（五）監(jiān)督、指導(dǎo)醫(yī)用耗材的臨床使用與規(guī)范化管理；

（六）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)用耗材的臨床使用進(jìn)行監(jiān)測，對(duì)重點(diǎn)醫(yī)用耗材進(jìn)行監(jiān)控；

（七）對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)醫(yī)用耗材管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理使用醫(yī)用耗材知識(shí)教育培訓(xùn)，向患者宣傳合理使用醫(yī)用耗材知識(shí)；

（八）與醫(yī)用耗材管理相關(guān)的其他重要事項(xiàng)。

同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)用耗材管理相應(yīng)的工作制度、操作規(guī)程和工作記錄，并組織實(shí)施。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遴選建立本機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。醫(yī)用耗材管理部門按照合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟(jì)的原則，遴選出本機(jī)構(gòu)需要的醫(yī)用耗材及其生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)名單，報(bào)醫(yī)用耗材管理委員會(huì)批準(zhǔn)，形成供應(yīng)目錄。供應(yīng)目錄應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整，調(diào)整周期由醫(yī)用耗材管理委員會(huì)規(guī)定。納入供應(yīng)目錄的醫(yī)用耗材應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家藥監(jiān)局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》明確管理級(jí)別，為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)和Ⅲ級(jí)。

醫(yī)用耗材采購統(tǒng)一管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)供應(yīng)目錄涉及供應(yīng)企業(yè)數(shù)量管理，統(tǒng)一限定納入供應(yīng)目錄的相同或相似功能醫(yī)用耗材供應(yīng)企業(yè)數(shù)量。醫(yī)用耗材的采購相關(guān)事務(wù)由醫(yī)用耗材管理部門實(shí)行統(tǒng)一管理。其他科室或者部門不得從事醫(yī)用耗材的采購活動(dòng)，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購供應(yīng)的醫(yī)用耗材。醫(yī)用耗材使用科室或部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需求向醫(yī)用耗材管理部門提出采購申請(qǐng)。并且醫(yī)用耗材采購工作應(yīng)當(dāng)在有關(guān)部門有效監(jiān)督下進(jìn)行，由至少2名工作人員實(shí)施。

加強(qiáng)臨時(shí)性醫(yī)用耗材采購管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨時(shí)性醫(yī)用耗材采購管理。醫(yī)用耗材使用科室或部門臨時(shí)性采購供應(yīng)目錄之外的醫(yī)用耗材，需經(jīng)主任委員、副主任委員同意后方可實(shí)施。對(duì)一年內(nèi)重復(fù)多次臨時(shí)采購的醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)按照程序及時(shí)納入供應(yīng)目錄管理。對(duì)于實(shí)施集中招標(biāo)采購的地方，需要按有關(guān)程序報(bào)上級(jí)主管部門同意后實(shí)施臨時(shí)性采購。

遇有重大急救任務(wù)、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等緊急情況，以及需要緊急救治但缺乏必要醫(yī)用耗材時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以不受供應(yīng)目錄及臨時(shí)采購的限制。同時(shí)，國家允許并鼓勵(lì)醫(yī)聯(lián)體內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者非醫(yī)聯(lián)體內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合進(jìn)行醫(yī)用耗材遴選和采購。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材驗(yàn)收制度，由驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格后方可入庫。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)熟練掌握醫(yī)用耗材驗(yàn)收有關(guān)要求，嚴(yán)格進(jìn)行驗(yàn)收操作，并真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地進(jìn)行驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)對(duì)醫(yī)用耗材是否符合遴選規(guī)定、質(zhì)量情況、效期情況等進(jìn)行查驗(yàn)，不符合遴選規(guī)定以及無質(zhì)量合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)用耗材不得驗(yàn)收入庫。

使用后的醫(yī)用耗材進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至使用終止后2年。未使用的醫(yī)用耗材進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至規(guī)定使用期限結(jié)束后2年。植入性醫(yī)用耗材進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。購入Ⅲ級(jí)醫(yī)用耗材的原始資料應(yīng)當(dāng)妥善保存，確保信息可追溯。醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材定期盤點(diǎn)制度。由醫(yī)用耗材管理部門指定專人，定期對(duì)庫存醫(yī)用耗材進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬物相符、賬賬相符。醫(yī)用耗材使用科室或部門根據(jù)需要，向醫(yī)用耗材管理部門提出領(lǐng)用申請(qǐng)。醫(yī)用耗材管理部門按照規(guī)定進(jìn)行審核和發(fā)放。

建立醫(yī)用耗材出庫管理制度

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材出庫管理制度。醫(yī)用耗材出庫時(shí)，發(fā)放人員應(yīng)當(dāng)對(duì)出庫的醫(yī)用耗材進(jìn)行核對(duì)，確保發(fā)放準(zhǔn)確，產(chǎn)品合格、安全和有效。出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照剩余效期由短至長順序發(fā)放。

建立醫(yī)用耗材使用管理制度

出庫后的醫(yī)用耗材管理由使用科室或部門負(fù)責(zé)。使用科室或部門應(yīng)當(dāng)指定人員負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材管理，保證領(lǐng)取的醫(yī)用耗材品種品規(guī)和數(shù)量既滿足工作需要，又不形成積壓，確保醫(yī)用耗材在科室或部門的安全和質(zhì)量。醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病使用醫(yī)用耗材全過程實(shí)施的監(jiān)督管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理使用醫(yī)用耗材的原則。

醫(yī)用耗材臨床使用實(shí)施分級(jí)分類管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)用耗材臨床使用實(shí)施分級(jí)分類管理。

在診療活動(dòng)中：Ⅰ級(jí)醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)由衛(wèi)生技術(shù)人員使用；Ⅱ級(jí)醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)由有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)后使用，尚未取得資格的，應(yīng)當(dāng)在有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員指導(dǎo)下使用；Ⅲ級(jí)醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療技術(shù)管理有關(guān)規(guī)定，由具有有關(guān)技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用。

植入類醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)由具有有關(guān)醫(yī)療技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用，并將擬使用的醫(yī)用耗材情況納入術(shù)前討論，包括擬使用醫(yī)用耗材的必要性、可行性和經(jīng)濟(jì)性等；非植入類醫(yī)用耗材的使用，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療技術(shù)管理等有關(guān)醫(yī)療管理規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用前試用的管理。醫(yī)用耗材在遴選和采購前如需試用，應(yīng)當(dāng)由使用科室或部門組織對(duì)試用的必要性、可行性以及安全保障措施進(jìn)行論證，并向醫(yī)務(wù)管理部門提出申請(qǐng)或備案。

建立醫(yī)用耗材使用后評(píng)價(jià)制度

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用質(zhì)量安全事件報(bào)告、不良反應(yīng)監(jiān)測、重點(diǎn)監(jiān)控、超常預(yù)警和評(píng)價(jià)制度，對(duì)醫(yī)用耗材臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測、監(jiān)控、分析、評(píng)價(jià)，對(duì)醫(yī)用耗材應(yīng)用行為進(jìn)行點(diǎn)評(píng)與干預(yù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生醫(yī)用耗材相關(guān)質(zhì)量安全事件，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管行政部門報(bào)告相關(guān)信息，并采取措施做好暫停使用、配合召回、后續(xù)調(diào)查以及對(duì)患者的醫(yī)療救治等工作。

監(jiān)管部門應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)控特殊醫(yī)用耗材

縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床應(yīng)用技術(shù)要求較高、風(fēng)險(xiǎn)較大、價(jià)格較昂貴的醫(yī)用耗材進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)用耗材的臨床使用進(jìn)行評(píng)價(jià)。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范等，建立評(píng)價(jià)體系，對(duì)醫(yī)用耗材臨床使用的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)存在的或潛在的問題，制定并實(shí)施干預(yù)和改進(jìn)措施，促進(jìn)醫(yī)用耗材合理使用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)耗材管理信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)覆蓋醫(yī)用耗材遴選、采購、驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、盤點(diǎn)、申領(lǐng)、出庫、臨床使用、質(zhì)量安全事件報(bào)告、不良反應(yīng)監(jiān)測、重點(diǎn)監(jiān)控、超常預(yù)警、點(diǎn)評(píng)等各環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)每一件醫(yī)用耗材的全生命周期可溯源。醫(yī)用耗材管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)用耗材驗(yàn)收入庫時(shí)，將有關(guān)信息錄入信息系統(tǒng)。信息內(nèi)容至少包括醫(yī)用耗材的級(jí)別、風(fēng)險(xiǎn)類別、注冊(cè)證類別、醫(yī)用耗材類別、用途、功能、材質(zhì)、規(guī)格、型號(hào)、銷售廠商、價(jià)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、消毒滅菌日期等。

縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作的監(jiān)督與管理，定期進(jìn)行監(jiān)督檢查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，根據(jù)其具體情形及造成后果由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門及相關(guān)業(yè)務(wù)主管部門依法依規(guī)予以處理：

（一）違反醫(yī)療器械管理有關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)章制度、診療指南和技術(shù)操作規(guī)范的；

（二）未建立醫(yī)用耗材管理組織機(jī)構(gòu)，醫(yī)用耗材管理混亂，造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良后果的；

（三）醫(yī)用耗材使用不合理、不規(guī)范問題嚴(yán)重，造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良后果的；

（四）非醫(yī)用耗材管理部門擅自從事醫(yī)用耗材采購、存儲(chǔ)管理等工作的；

（五）將醫(yī)用耗材購銷、使用情況作為個(gè)人或者部門、科室經(jīng)濟(jì)分配依據(jù)，或在醫(yī)用耗材購銷、使用中牟取不正當(dāng)利益的；

（六）違反本辦法的其他規(guī)定并造成嚴(yán)重后果的。

來源：國家衛(wèi)健委，筑醫(yī)臺(tái)資訊精編出品。